Inhoudsopgave
Wat is medische software?
Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant de software heeft gemaakt om medisch te worden gebruikt. Bijvoorbeeld een app voor thuismonitoring van patiënten met hartfalen.
Is ISO 13485 verplicht?
ISO 13485 certificering is niet verplicht. Wel stelt de wet de aanwezigheid van een kwaliteitsmanagementsysteem verplicht. Een ISO 13485 certificaat wordt door een onafhankelijke, onpartijdige en deskundige certificatie-instelling afgegeven.
Waarom ISO 13485?
De voordelen van certificatie tegen ISO 13485 Het verbeteren van interne processen en besluitvorming. Continue verbetering. De inzet voor veiligheid en kwaliteit aantonen. Aantonen aan de eisen van de klant en wetgeving te voldoen.
Wat is ISO 13485 2016?
ISO 13485:2016 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen. Je bent wettelijk fabrikant als je een medisch hulpmiddel onder jouw naam op de markt brengt.
Welke medische hulpmiddelen zijn er?
Verschillende klassen medische hulpmiddelen Klasse I: krukken, kompressen, rolstoelen, elastische verbanden, herbruikbare chirurgische instrumenten … Klasse IIa: contactlenzen, huidnietjes, kronen, hoorapparaten, hulpmiddelen voor het bewaren van weefsels of cellen op lange termijn, echografietoestellen …
Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant de software heeft gemaakt om medisch te worden gebruikt. Bijvoorbeeld een app voor thuismonitoring van patiënten met hartfalen. Het maakt niet uit waar de software wordt gebruikt: bij de patiënt, de consument thuis of in het ziekenhuis.
What does MDD stand for?
Major Depressive Disorder – StatPearls – NCBI Bookshelf Major depressive disorder (MDD) has been ranked as the third cause of the burden of disease worldwide in 2008 by WHO, which has projected that this disease will rank first by 2030.[1]
What is MDD (clinical depression)?
MDD, also referred to as clinical depression, is a significant medical condition that can affect many areas of your life. It impacts mood and behavior as well as various physical functions, such as appetite and sleep. MDD is one of the most common mental health conditions in the United States.
What is MDD and how does it affect quality of life?
Complications MDD is one of the leading causes of disability worldwide. It not only causes a severe functional impairment but also adversely affects the interpersonal relationships, thus lowering the quality of life.
What is MDD and how can it be treated?
MDD is more than simply feeling sad, experiencing grief, or being super drained of energy. Those feelings are totally valid, but like most feelings, they’ll eventually pass. MDD is an often-debilitating mental illness that presents as a cluster of depressive symptoms.