Inhoudsopgave
Wat is een Geneesmiddelen handelssysteem?
met een handelsvergunning via de nationale procedure mag u het geneesmiddel alleen op de Nederlandse markt brengen. een handelsvergunning voor verschillende EU-lidstaten vraagt u aan via de decentrale procedure. met de centrale procedure is uw geneesmiddel beschikbaar voor alle inwoners van Europa.
Wat is een registratiehouder?
Omschrijving. De registratiehouder van de brongegevens is politiek aanspreekbaar op kwaliteit en beheer van de gegevens van een bronregistratie.
Hoe worden medicijnen goedgekeurd?
Een farmaceutisch bedrijf mag zijn medicijn of vaccin pas op de markt brengen na goedkeuring door een medicijnautoriteit. In Nederland is dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Wij beoordelen het medicijn of vaccin op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit.
Wat is een handelsvergunning?
Als het CBG een geneesmiddel heeft beoordeeld en overgaat tot registratie dan wordt er een handelsvergunning verstrekt. Er zijn twee handelsvergunningen die kunnen worden aangevraagd voor een geneesmiddel: een nationale handelsvergunning of een Europese handelsvergunning.
Wat doet EMA CBG?
Het EMA ontvangt de aanvragen in het kader van de centrale procedure en stuurt het beoordelingsproces. Het CHMP brengt een advies uit aan de Europese Commissie, die vervolgens een bindend besluit neemt. Elke Europese lidstaat heeft één vertegenwoordiger in het CHMP en één ‘alternate’.
Wat is een geneesmiddelen cluster?
Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof worden in groepen (clusters) ingedeeld als zij onderling vervangbaar zijn. Dat betekent dat het in principe niet uitmaakt welk geneesmiddel uit de groep wordt gebruikt door een verzekerde, omdat het geneesmiddel dezelfde werking heeft.
Welke medicatie dubbele controle?
Dubbele controle is nodig bij losse (niet in medicatierol voorverpakte) risicovolle medicatie. Dit zijn medicijnen die risicovol zijn bij een verkeerde dosering, geneesmiddelen tegen kanker en insuline.