Inhoudsopgave
Waar staat GMP voor?
Een goede manier van produceren (GMP), ook bekend onder de Engelstalige term Good Manufacturing Practice, is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische industrie. Alleen een zorgvuldig vastgelegd en gecontroleerd productieproces verzekert de kwaliteit van een geneesmiddel.
Wat is aseptisch verpakken?
Proces aseptisch Aseptisch betekend dat iets steriel is, steriel wordt verpakt en dus buiten de koeling houdbaar is. Afhankelijk van het product en de zuurtegraad (pH) hangt daar een temperatuurprofiel aan. Voor melk is dat tussen de 135 tot 150°C steriliseren en op 26°C verpakken.
What is the purpose of this aseptic validation document?
The document is supplied as a guideline only, not as a guarantee in itself. The aim of this protocol is to find an optimum balance between product safety and commercial effort in order to achieve commercial sterility. A common aseptic validation protocol defines what can be expected from an aseptic line.
What products can be used for microbiological validation of aseptic lines?
Alternatively, the customer’s product may be used, e.g. UHT milk or others. For the microbiological validation of high acid aseptic lines a clear product (e.g. apple juice) is used to enable visual inspection.
What is the difference between low acid and high acid aseptic validation?
If a low acid validation is passed, the line is also validated for high acid products, if all parameters of the aseptic block remain the same. As heat treatment for high acid products is not sufficient for killing all kinds of microorganisms including heat resistant spores, the temperature/time regime affects the final results of the validation.
What are the requirements of an aseptic block?
The aseptic block needs to be able to run at nominal speed. The upstream units need to be able to provide the required quantity and quality of packaging material needed for the microbiological validation.